Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe oraz pokrewne usługi doradcze

Usługa monitorowania badania klinicznego i wsparcia merytorycznego

Usługa monitorowania badania klinicznego i wsparcia merytorycznego w związku z realizacją projektu pt.: „Wpływ sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z ramiprylem na przebudowę i funkcję lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej i pośrednią frakcją wyrzutową”, akronim CRACOVIA-HF dla trzech ośrodków w trzech miastach (Kraków, Warszawa, Zabrze).

Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, ul. Prądnicka 80.

Usługa monitorowania badania klinicznego i wsparcia merytorycznego w związku z realizacją projektu pt.: „Wpływ sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z ramiprylem na przebudowę i funkcję lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej i pośrednią frakcją wyrzutową”, akronim CRACOVIA-HF dla trzech ośrodków w trzech miastach (Kraków, Warszawa, Zabrze). Lista ośrodków:

— Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II, ul. Prądnicka 80, 31-202 Kraków,

— Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu, ul. Marii Curie-Skłodowskiej 9, 41-800 Zabrze,

— Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy, ul. Alpejska 42, 04-628 Warszawa.

Zamawiający nie dopuszcza składanie ofert częściowych. Nie istnieje możliwość podzielenie zamówienia na części: zadania wskazane przez zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia winne być wykonane przez jednego wykonawcę co wynika ze specyfiki prowadzenia badań klinicznych oraz konieczności zachowania ciągłości i jednorodności procesu oraz koordynacji wielu zadań w ramach projektu CRACOVIA-HF. Podzielenie zamówienia na części niesie za sobą zagrożenie efektywnego wykonania zadań w ramach zlecanej usługi bez możliwości osiągnięcia przewidywalnych korzyści.

Gdziekolwiek w niniejszym ogłoszeniu przywołana jest ustawa lub przepis bez dalszego uszczegółowienia to należy przez to rozumieć ustawę Prawo zamówień publicznych.

Uwaga: z uwagi na ograniczenia ilości znaków w formularzu punkt III.1.1 oraz III 1.2 zamawiający ujął jako całość, którą należy czytać w ten sposób że każdy kolejny punkt stanowi kontynuację punktu powyżej niezależnie od nagłówka figurującego w formularzu.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące: zdolności technicznej lub zawodowej. W tym zakresie wykonawca wykaże, że wykonał, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich 3 lat, a jeśli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie:

a. dwa zamówienia polegające na udziale jako jednostka organizacyjna prowadząca badania kliniczne na zlecenie („CRO”) w badaniach z zakresu kardiologii, o populacji co najmniej 300 pacjentów,

b. dwa zamówienia których elementem było złożenie wniosku o zmiany w zakresie dokumentacji badania klinicznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

d. jedno zamówienie polegające na monitorowaniu badania klinicznego posiadającego budżet o wartości co najmniej 1 000 000 PLN brutto.

Zamawiający dopuszcza możliwość spełniania dwóch lub więcej warunków w ramach tej samej umowy tzn. jeśli wykonawca w ramach jednej lub więcej umów spełnia dwa lub więcej ww. warunków. Wykonawca musi spełniać wszystkie ww. warunki.

Na potwierdzenie ww. warunków zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, tj. wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy.

I

Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych;

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego – sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

Ciąg dalszy w sekcji III.1.2

Dokończenie sekcji III.1.1:

2) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

3) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

4) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

5) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,

e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz.U. z 2019 r. poz. 1170);

6) w sytuacji gdy wykonawca w celu potwierdzenie spełnienia warunków udziału w postępowaniu, polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów na podstawie art. 118 ustawy Pzp – dokumenty o których mowa powyżej w punkcie 1 oraz 3–5 (niniejszego ogłoszenia) – dotyczące tych podmiotów; oraz

7) oświadczenia wykonawcy w zakresie niepodlegania wykluczeniu z postępowania oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych w formie dokumentu (JEDZ/ESPD);

8) w sytuacji gdy wykonawca w celu potwierdzenie spełnienia warunków udziału w postępowaniu, polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów na podstawie art. 118 ustawy Pzp – oświadczenie w formie JEDZ podmiotu udostępniającego zasoby na podstawie 125 ust. 5 ustawy Pzp.

Ciąg dalszy w sekcji VI.3

Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego zostały zawarte w załączniku nr 2 do SWZ.

Otwarcie ofert nastąpi za pośrednictwem platformy zakupowej zamawiającego w siedzibie zamawiającego w Dziale Zamówień Publicznych (budynek A-VII). Informację z otwarcia ofert zamawiający udostępni na platformie zakupowej niniejszego postępowania w zakładce „Komunikaty”.

Otwarcie jawne.

Dokończenie sekcji III.1.1 oraz sekcji III.1.2

II

1. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:

1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w punkcie I 1 – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w punkcie I.1;

2) zaświadczenia, o którym mowa w punkcie I.3, zaświadczenia albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, o których mowa w punkcie I.4 – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

a) nie naruszył obowiązków dotyczących płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne.

2. Dokument, o którym mowa w pkt 1 ppkt 1, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Dokumenty, o których mowa w pkt 1 ppkt 2a, powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

3. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w punkcie 1 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Przepis punkt 2 stosuje się.

III

Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w (ust. 1) art. 125 ustawy Pzp, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

IV

Zamawiający informuje, że na podstawie art. 139 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych przewiduje opisaną w tym przepisie możliwość, aby najpierw dokonać badania i oceny ofert, a następnie dokonać kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

V

Wykonawca nie jest obowiązany do złożenia wraz z ofertą oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1. ustawy Pzp zamawiający przewiduje możliwość żądania tego oświadczenia wyłącznie od wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, zgodnie z art. 139 ust. 2 ustawy Pzp.

VI

W wypadkach, o których mowa w art. 117 ust 2 oraz 3 ustawy Pzp (treść przepisu przytoczona punkcie 13 SWZ) zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą: oświadczenia wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, składane na podstawie art. 117 ust. 4 ustawy Pzp.

VII

W wypadku gdy wykonawca w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu, polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej innych podmiotów na postawie art. 118 ustawy Pzp zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą: zobowiązania do oddania do dyspozycji wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia.

Środki ochrony prawnej opisane w dziale IX ustawy Pzp. Środki ochrony prawnej przysługują wykonawcy, oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

Odwołanie przysługuje na:

— niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy,

— zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy,

— zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dz.U. UE lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. Odwołanie w przypadkach innych niż określone powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Odwołanie zawiera:

— imię i nazwisko albo nazwę, miejsce zamieszkania albo siedzibę, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej odwołującego oraz imię i nazwisko przedstawiciela (przedstawicieli),

— nazwę i siedzibę zamawiającego, numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej zamawiającego,

— numer PESEL lub NIP odwołującego będącego osobą fizyczną, jeżeli jest on obowiązany do jego posiadania albo posiada go nie mając takiego obowiązku,

— numer w KRS, a w przypadku jego braku – numer w innym właściwym rejestrze, ewidencji lub NIP odwołującego niebędącego osobą fizyczną, który nie ma obowiązku wpisu we właściwym rejestrze lub ewidencji, jeżeli jest on obowiązany do jego posiadania,

— określenie przedmiotu zamówienia,

— wskazanie numeru ogłoszenia w przypadku publikacji w Dz.U. UE,

— wskazanie czynności lub zaniechania czynności zamawiającego, której zarzuca się niezgodność z przepisami ustawy, lub wskazanie zaniechania przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy,

— zwięzłe przedstawienie zarzutów,

— żądanie co do sposobu rozstrzygnięcia odwołania,

— wskazanie okoliczności faktycznych i prawnych uzasadniających wniesienie odwołania oraz dowodów na poparcie przytoczonych okoliczności,

— podpis odwołującego albo jego przedstawiciela lub przedstawicieli,

— wykaz załączników.

Do odwołania dołącza się:

— dowód uiszczenia wpisu od odwołania w wymaganej wysokości,

— dowód przekazania odpowiednio odwołania albo jego kopii zamawiającemu,

— dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania odwołującego.